藥品穩(wěn)定性試驗箱的工作原理及關鍵參數(shù)解析
更新時間：2025-04-10 | 點擊率：394
藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥行業(yè)中重要的設備
，用于模擬不同環(huán)境條件（如溫度、濕度
、光照等），以評估藥品在長期儲存或運輸過程中的穩(wěn)定性
。該設備能夠幫助制藥企業(yè)確定藥品的有效期、優(yōu)化包裝設計
，并確保藥品質量符合監(jiān)管要求
。
一、工作原理
藥品穩(wěn)定性試驗箱的核心功能是模擬并精確控制特定的環(huán)境條件
，主要包括溫度
、濕度和光照三個關鍵因素。其工作原理如下：
1.溫度控制系統(tǒng)
溫度是影響藥品穩(wěn)定性的關鍵因素之一
。試驗箱通過以下方式實現(xiàn)精確控溫：
-制冷系統(tǒng)：通常采用壓縮機制冷技術
，結合蒸發(fā)器和冷凝器，使箱內溫度降至設定值（如5℃
、25℃或40℃）。
-加熱系統(tǒng)：采用電加熱元件，在需要升溫時提供熱量
。
-PID控制技術：通過比例-積分-微分（PID）算法調節(jié)制冷和加熱系統(tǒng)的運行，確保溫度波動范圍在±0.5℃以內
。
2.濕度控制系統(tǒng)
濕度對藥品的物理和化學性質有重要影響
，尤其是吸濕性較強的藥物。試驗箱通過以下方式控制濕度：
-加濕系統(tǒng)：采用超聲波加濕器或蒸汽加濕方式
，向箱內注入水蒸氣以提高濕度（如相對濕度75%或90%）
。
-除濕系統(tǒng)：通過冷凝除濕或干燥劑吸附降低濕度。
-傳感器反饋調節(jié)：高精度濕度傳感器實時監(jiān)測箱內濕度
，并通過控制系統(tǒng)調整加濕或除濕速率
，確保濕度波動在±2%RH以內。
3.光照控制系統(tǒng)
某些藥品對光敏感
，需進行光照穩(wěn)定性測試
。試驗箱通常采用：
-紫外（UV）光源：模擬自然光中的紫外線
，評估藥品的光降解情況。
-可見光源：提供符合ICH（國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會）標準的光照條件（如5000勒克斯）
。
-光照均勻性控制：通過反射板和均勻分布的光源
，確保箱內各位置光照強度一致。
4.空氣循環(huán)系統(tǒng)
為保證箱內溫濕度均勻分布
，試驗箱配備高效的風扇和導流系統(tǒng)
，使空氣循環(huán)流動，避免局部溫濕度差異影響實驗結果
。
二
、藥品穩(wěn)定性試驗箱的關鍵參數(shù)解析
選擇合適的儀器時，需重點關注以下關鍵參數(shù)：
1.溫度范圍及精度
-溫度范圍：通常為0℃~65℃
，部分設備可擴展至-20℃~80℃
，以適應不同測試需求（如加速試驗或長期穩(wěn)定性試驗）
。
-溫度波動度：優(yōu)秀設備的溫度波動應≤±0.5℃，確保實驗數(shù)據(jù)的可靠性
。
2.濕度范圍及精度
-濕度范圍：一般為20%~95%RH
，覆蓋大多數(shù)藥品測試標準。
-濕度波動度：應控制在±2%RH以內
，避免濕度波動影響藥品吸濕性
。
3.光照強度及均勻性
-光照強度：應符合ICHQ1B標準，如5000勒克斯（可見光）和200W·h/m²（紫外光）。
-均勻性：箱內各點光照強度差異應≤10%
，確保實驗一致性
。
4.控制系統(tǒng)與數(shù)據(jù)記錄
-微電腦控制：現(xiàn)代試驗箱采用觸摸屏或遠程控制，支持多段編程
，可設置不同溫濕度循環(huán)模式
。
-數(shù)據(jù)記錄與導出：內置數(shù)據(jù)存儲功能，支持USB或網(wǎng)絡導出
，便于后續(xù)分析
。
5.安全與合規(guī)性
-報警功能：超溫
、超濕
、斷電報警等，確保實驗安全
。
-符合標準：應滿足GMP
、ICH
、USP等法規(guī)要求
，確保實驗數(shù)據(jù)被監(jiān)管機構認可。
18915816688
519-82323801
當前位置：